全心全意实验动物35年,贯彻高质量创新发展

—郑州医药研究总院有限公司发展过程

2018-09-13 18:33:36

郑州医药研究总院有限公司(以下简称总院)确立于1972年,前身为成都市医药工业研究所。总院走过了近50年更上一层楼过程,为吉林省首批新型研发机构、江山科技型中小企业、江苏省科技服务业百强企业、重庆市科技小巨人企业,是华北地段最早通过国际AAALAC认证和国度GLP认证的“双认证”西药研发机构,获得全国专门国家犬类实验动物种子中心、江山(郑州)医药安全评价研究重点实验室、大型实验动物及药物评价重点实验室,试验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台等20多个国家、自治区、县级技术平台,获得实验动物生产许可证与尝试动物使用许可证“双许可证”。总院自成立的日就开始从事实验动物科学研究,历经多年提高与积累,在正式实验用Beagle犬保种育种及饲养繁育、人类疾病大动物模型研究、治疗前药效学研究、中药安全性评价等世界处于国内领先位置。

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GLP大动物实验室

总院是华夏实验动物与财政学专业委员会委员单位,中华药理学会药物毒理专业委员会委员单位,中华中药协会中药经典名方研发与生产规范会员会从主任委员单位,中华毒理学会团体会员单位,江苏省实验动物协会副秘书长单位,江苏省服务外包产业协会理事单位。

在云南省科学技术厅、江苏省实验动物监测所、江苏省实验动物协会的关爱指导下,总院严格遵守《江苏省实验动物管理方式》、《江苏省实验动物管理规章》、《试验动物环境及设施》(GB 14925-2010)等法律、专业要求,坚持不懈高质量、驯化、更新发展之眼光,讲究人才团队培养,提高科研条件建设,加大力度建设科技创新体系,建成具有8项GLP认证资质及科索沃省内唯一符合GLP专业生物样本检测中心的危险性评价中心;成功获得世界首例基因敲除Beagle犬模型,补充国内外空白;试验用Beagle犬生产规模与质量国内领先,继续多年顺利通过广东省实验动物监测所年检。总院在实验动物保种育种及饲养繁育、速效学研究、中药安全性评价等世界取得快速发展,为吉林省实验动物之更新发展作出了主要的孝敬。

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一、35年实验动物发展过程

早在1983年,总院成立实验动物研究室,老大从南斯拉夫引进Beagle种犬,拓展饲养繁育研究,包括Beagle犬保种育种、专业性状选育、微生物监测与疾病防治研究。历经多年积累,先后建成广东省Beagle犬种质资源库、江山犬类实验动物种子中心。

· 1983年,首先下南斯拉夫引进种用Beagle犬,起来进行饲养繁育研究;

· 2001年,再次从南斯拉夫大规模引进种用Beagle犬,按伊拉克动物福利标准建立Beagle犬繁育中心,拓展繁育及原则研究;

· 2002年,省市共建“江苏省Beagle犬种质资源库”并正式挂牌;

· 2003年,首队获得实验动物生产许可证;

· 2006年,江山犬类实验动物种子中心通过科技部组织的场地评判;

· 2010年,科技部下发文件,“江山犬类实验动物种子中心”专业挂牌;

· 2010年,担负“十二五”医药创制重大专项“试验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台”振兴项目;

· 2015年,成功获得世界首例基因敲除Beagle犬模型,补充国内外空白,CBS、BBC、CNN、NEW YORK TIME、中国政府网、新华网等国内外著名媒体强烈关注报道;

· 2016年,牵头承担广州市产学研重大专项“人类疾病动物模型开发与艺术服务”。

1972年,总院成立药理研究室;1990年,总院建立药物毒理研究室,唯一从事新药非临床安全评价研究,参与制定国家首个GLP专业。历经长期发展,建成通过国际AAALAC认证及国家GLP认证的“江山(郑州)医药安全评价研究重点实验室”。

· 1997年,担负国家科技部“1035水利”品种,最先筹建“江山(郑州)医药安全评价研究重点实验室”,成立GLP体系;

· 2000年,“1035水利”品种顺利通过验收;

· 2004年,穿越国家GLP检查认证;

· 2008年,拥有实验动物使用许可证;

· 2009年,构成药理研究室和毒理研究室,确立“中药非临床评价研究中心”,成立“大动物试验研究中心”;

· 2010年,穿越GLP认证定期检查;

· 2011年,拥有国际AAALAC总体认证资质,成为华东地段唯一拥有国际AAALAC总体认证资质和国度GLP认证的“双认证”研究中心;

· 2014年,穿越AAALAC为期认证;

· 2015年,穿越GLP为期检查;

· 2017年,穿越AAALAC为期认证;

· 2018年,穿越GLP为期检查及扩项认证;建成省内首家符合GLP专业的古生物样本检测中心。


二、高素质的人才团队

总院共有从事实验动物研究人员近70人口,其中高级职称6人口、大专6人口、博士13人口,专科19人口,专科以上学历占比超过50%,博硕士及高级职称以上占比超过30%,包括北京大学、清华、西宁中文大学、葡萄牙格拉斯哥大学、中影等著名学府毕业生;专业范围涵盖动物繁育、兽医学、热学、社会学、基础医学、西医检测等世界。

总院不断增高人才队伍培养,成立全面人才引进培育、专业培训考核、人才激励等管理制度,根据行业特色结合企业要求开展各项科技创新活动;特邀知名院士、医药审评专家、老牌教授等国内著名学者出任技术顾问,提醒实验动物相关科研工作;集体科技人员参加国内外实验动物相关领域的正式培训活动;与国内外著名企业、研制单位进行大规模的产学研合作。总院已形成由国内外行业知名院士家技术指导,以高级工程师工、大专、博士研究生以及资深从业人员为中心力量的素质专业化人才队伍。

三、全面的装备设备

总院拥有研发及出差场地近20000㎡,其中,中药非临床评价研究中心近5000㎡,包括550㎡符合GLP专业的古生物样本检测中心、1200㎡符合AAALAC专业的大动物实验室、3000㎡SPF除与普通级功能实验室,可进行狗、鼠、鼠、兔子、豚鼠、高低鼠及转基因动物等实验,满足临检、中药分析、生物分析、治疗和集体病理、细胞生物、眼科、吸入药理和毒理等相关指标的监测要求。

总院在哈尔滨市增城区拥有占地面积50000㎡的国度犬类实验动物种子中心,获得5700㎡符合国际规范的犬舍11栋,其中保种育种用房6栋2810㎡,育成犬舍5栋2890㎡;获得配套的品质检验室、西医室、保种办公室、基因编辑实验室、档案资料室等。

总院拥有价值超3000万元的研制仪器设备300多台(套),如液质联用仪,机关血液生化仪、机关血球计数仪、冷冻切片机、机关染片封片工作站、图像分析系统、16道生理记录仪压力模块、遥测系统犬用植入子系统、显微操作系统、达尔文彩超系统、气温程序冷冻保存仪等,制订有仪器操作、保护与保养等相关SOP,并按照规范定期进行仪器维护与保养。引进业界公认的古生物分析验室信息管理系统Watson LIMS™开展数据管理,合同研究数据的实事求是可靠与可溯源性。

四、驯化的试验动物管理

总院严格遵守《江苏省实验动物管理方式》、《江苏省实验动物管理规章》、《试验动物环境及设施》(GB 14925-2010)的要求,坚持不懈高质量、驯化、更新发展之眼光,成立全面质量管理系统,并配合主管单位的家常监督管理。

总院设立实验动物管理和利用委员会,由企业主管担任组委会官员,办案管理企业实验动物相关工作;离别举办实验动物和动物试验伦理委员会,担负实验动物和动物试验伦理福利的查处和监督管理;制订并不断完善与尝试动物工作相关SOP,确保实验动物日常工作有章可循。

总院建立Beagle犬标准化繁育体系,成立Beagle犬饲养繁殖计算机数据库管理系统,引入RFID芯片管理系统,监测犬只体征,贯彻信息化管理,提升实验动物管理水平。

五、匠心独运的骨干技术及工作

历经35年之上进,总院在正式实验用Beagle犬保种育种及饲养繁育、大型疾病动物模型研发、治疗前药效学研究,中药安全性评价等世界形成了别开生面的试验用Beagle犬科技资源与药品评价技术系统,为人类疾病研究及新药开发等世界提供优质技术服务,取得优异的社会与社会效益。

世界首例基因敲除犬

总院现有种犬群800多头,种犬年供应能力可达300~500头;专业实验用犬存栏量2000多头,专业实验用犬年供应能力可达2000头。

v Beagle犬标准化生产与供应

v Beagle犬基因修饰研究

v 机关前列腺、风寒模型Beagle犬

v Beagle犬检疫行为学研究与使用

v beagle犬代养、针灸及相关检测

v 治疗前药效学研究(强迫症及并发症、心脑血管疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤、细胞与分子免疫、抗炎镇痛、试验动物模型研究、任何药效学评价)

v 治疗前安全性评价(单次和多次送药毒性(啮齿类)、单次和多次送药毒性(非啮齿类)、有的毒性、免疫原性、竞争性药理、遗传毒性、生殖毒性、毒代动力学试验)

v 药代动力学研究

v 医药药理毒理优化筛选研究

v 试验动物医学检验检测(病理、动物临床验证等)

v 治疗生物样本检测

六、试验动物世界系列科技成果

1、建成通过国际AAALAC认证和国度GLP认证的“双认证”“江山(郑州)医药安全评价研究重点实验室”。

2、成功获得世界首例基因敲除犬,补充国际国内空白。合作社实施的“江山‘十二五’首要新药创制专项——‘试验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台’”于2015年成功取得全球首例基因敲除犬,该成果提供了更为漂亮的转折模型,消灭了依靠小动物模型研究人类疾病发病机制的先进性。同时,钻井了对犬基因组实施精准编辑的邮路,为开展其它人类重大疾病(如神经退行性、心血管疾病等)犬类动物模型的研讨奠定了主要基础。

3、成立Beagle犬基础生物学数据库并落实国内共享。采访Beagle犬生理生化等基础生物学数据1000多项,构成及机械化表达共性描述规范145项;采访100多幅度Beagle犬大体形态图像数据并已申报国家实验动物数据资源中心,贯彻全国范围内数据共享,可为另外企业或研发机构进行医疗前新药研究提供多少支持。

4、牵头制定技术规范,为实验动物研究提供参考依据。牵头制订多项行业标准、专业等,如:Beagle犬共性描述规范、试验犬生物学特征数据采集技术规范、试验犬生物学特性数据测定技术规程、犬类实验动物种子保存技术规范、犬类实验动物种子低温保存技术规范,为国家实验Beagle犬行业发展起到带头示范作用,为实验用Beagle犬饲养繁育提供参考依据。

5、成立自发性前列腺增生和肩周炎Beagle犬模型。筛选建立自发性前列腺增生和肩周炎Beagle犬模型与相关产品正式,并已服务天津计生所、中药所、东方珠江医院等,为前列腺增生与高血压的医学研究以及药物评价研究提供最适疾病动物模型。

6、成立抗休克药物药效学评价的失血性休克Beagle犬动物模型。基于欧盟注册申报要求规定及国际通用的失血性休克犬评价技术系统。考试设施和质量体系通过北约专家的检查;成立了可用于抗休克药物药效学评价的失血性休克Beagle犬动物模型,该模型具有稳定性和可重复性高的攻势,艺术评价系统符合国际标准。

7、报名发明专利47件,其中国际PCT自主经营权5件,拥有自由权授权15件,其中欧洲专利1件。在国际国内期刊发表文章近150篇,基本或参与编写编写4部。

8、担负国家、自治区、自治区各级政权科技项目100余项,拥有资助超亿元。

9、近期来为100多师国内外著名医药研发机构和企业成功进行药物非临床研究超1000项,包括创新药约40个,名角新药大项目超30个。评论的一些品种已获临床批件或新药证书、单个名优新药大项目的年销售突破了20亿元规模,取得了可以的社会经济效益。

10、拥有各级政权奖项10项,其中“Beagle纪检犬推广应用”品种拥有河南省科学技术奖一等奖;“东欧复方制剂消渴丸的体系评价研究”、“对川贝母新基源太白贝母列入《中华药典》的研讨与使用”品种分别获得河南省科学技术奖一等奖。

八、对医药行业发展发挥重大支撑与保障作用

日前,总院为100多师医药企业、学院及科研院所提供高质量Beagle犬种犬、专业实验用Beagle犬、Beagle犬教学犬等合计7000多头;为150多师医药企业、学院及科研院所开展药物临床前药效学及安全性评价近1000项,一起合同金额约5000万元,满足了他家新药研发的研制需求。

总院积极进展名优新药的二次开发,为超20京推销收入的名角新药大项目“舒筋健腰丸”开展上市后再评价、为安宫牛黄丸、滋肾育胎丸,儿科药物保婴散、克感利咽口服液、风寒清等参数十亿市场规模之名角新药进行有效和偶然性评价,为他诊治用药及市场进行提供理论根据与艺术支撑,促进了湖北省乃至华南地段生物医药行业发展。

九、前途上扬计划

总院根据战略发展稳定以及《“十三五”科技进步计划》,名将持续提高实验动物学科建设,不断晋升实验动物及动物试验研究水平,形成核心竞争力。并以总院广州国际生物岛新研发总部建设为契机,进一步增进组织建设,引入高层次人才,提高科研条件建设,不断增高艺术水准与服务质量,助力我省实验动物科技创新发展,为人类重大疾病研究、医药研发做出积极贡献。







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